VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

Resmi Gazete
Tarihi: 07.06.2011; Sayısı: 27957

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

(3) Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Bu durum, tıbbi ürüne Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinin uygulanmasını engellemez.

(4) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün (insan kanı türevi) olarak kabul ediliyor ise, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(6) Bu Yönetmelik;

a) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünlere,

b) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

c) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere

 uygulanmaz.

(7) Bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği veya bu Yönetmelik kapsamında olup olmadığına karar verilirken ürünün aslî fonksiyonuna bakılır.

(8) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar bakımından, 24/10/2007 tarihli ve 26680 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektro Manyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.

Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 3 – (1)  Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif tıbbi cihaz: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazları,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Hizmete sunmak: Bu Yönetmelik kapsamındaki bir cihazın, vücuda yerleştirilebilmesi için hazır hale getirilmesini,

ç) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve tıbbi uygulayıcının isteklerine göre uyarlanan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar hariç olmak üzere; belirli tasarım özelliklerinin yer aldığı ve belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı,

d) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

e) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

f) Klinik araştırma amaçlı cihaz: Vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde, Ek VII’nin (2.1) numaralı kısmına uygun olarak yapılacak klinik araştırmaya konu olan cihaz ya da cihazları,

g) Klinik veri: Bir cihazın kullanımı sonucunda;

1) Söz konusu cihaza ilişkin klinik araştırmalardan veya

2) Bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin bilimsel literatürde yer alan klinik araştırmalardan veya diğer çalışmalardan ya da

3) Söz konusu cihaz veya bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili yayımlanmış ve/veya yayımlanmamış raporlardan

elde edilen güvenlik ve/veya performans bilgilerini,

ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

h) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından teknik dosyada ayrıntılı olarak ifade edilen ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda, tanıtım materyalinde veya etiketinde belirtilen kullanım maksadını,

ı) Piyasaya arz: Klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

i) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

j) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları,

k) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum, Temel Gerekler, Serbest Dolaşım,
Uyumlaştırılmış Standartlara Uygunluk ve Korumaya İlişkin Tedbirler

Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 4 – (1) Usulüne uygun tedarik edilmesi, vücuda yerleştirilmesi, kurulması, muhafaza edilmesi, bakımının yapılması ve amacına uygun olarak kullanımının sağlanabilmesi kaydıyla, bu Yönetmelik hükümlerini karşılayan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması sağlanır.

Temel gerekler
MADDE 5 – (1) 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç), (f) ve (j) bentlerinde tanımlanan cihazlar, kullanım amaçları da dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren cihazların 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamına da girdiği durumlarda, söz konusu Yönetmeliğin sağlık ve güvenliğe ilişkin spesifik temel gereklerinin de karşılanması gerekir.

Serbest dolaşım
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması engellenmez.

(2) Aşağıda belirtilen cihazlara CE işareti iliştirilemez ve bu durumlar için herhangi bir engel konulmaz:

a) 12 nci madde ile Ek VI’da belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma amaçlı cihazların, vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından kullanılmasına,

b) Ek VI’da belirtilen beyana sahip olmak koşuluyla bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak belirli bir hastanın kullanımına sunulan ısmarlama cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmalarına.

(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde tanıtımı engellenemez.

(4) Ek I’in (13), (14) ve (15) numaralı kısımlarında belirtilen ve imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar söz konusu cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.

Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk
MADDE 7 – (1) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir.

(2) Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, özellikle tıbbi ürün içeren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda kullanılan materyaller ile tıbbi ürünler arasındaki etkileşime ilişkin Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.

(3) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.

Korumaya ilişkin tedbirler
MADDE 8 – (1) Bakanlık, kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (j) bentlerinde yer alan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve cihazla ilgili uygunsuzluğun aşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

a) 7 nci maddede belirtilen standartların vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz tarafından tamamen veya kısmen karşılanmaması durumunda 5 inci maddedeki temel gereklerin ihlali,

b) Söz konusu standartların yanlış uygulanması,

c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.

(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gerekli tedbirleri alır ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Uyarı Sistemi, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve İstisnai Durum Bildirimleri

Uyarı sistemi
MADDE 9 – (1) Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza ilişkin bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde kendisine sunulan aşağıdaki bilgilerin kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu bilgiler:

a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;

1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,

2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,

b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, bu cihazların özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

(2)  Birinci fıkrada belirtilen durumlar hakkında ilgili sağlık personeli ve/veya sağlık kuruluşu tarafından Bakanlığa derhâl bilgi verilir. Bakanlık, gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak üzere, söz konusu olay hakkında imalatçıyı veya yetkili temsilcisini bilgilendirir.

(3) Bakanlık, mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 8 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen olumsuz olaylar ile bunların yeniden ortaya çıkma ihtimalini en aza indirmek için alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyonu ivedilikle bilgilendirir.

Uygunluk değerlendirme işlemleri
MADDE 10 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alınır.

(2) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza CE işaretini iliştirmek için:

a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da

b) Ek III’te belirtilen tip incelemesiyle birlikte;

1) Ek IV’te belirtilen doğrulama veya

2) Ek V’te belirtilen tip uygunluk beyanı işlemini takip eder.

(3) İmalatçı ısmarlama üretilen cihazlar için her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VI’daki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazlardan hizmete sunulanların bir listesini Bakanlığa verir.

(4) Gerektiğinde, Ek III, IV ve VI’da öngörülen işlemler, imalatçının yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

(5) İkinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen işlemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Avrupa Birliği resmî dillerinden birinde yapılır.

(6) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemleri süresince, bu Yönetmeliğe uygun olarak üretimin ara aşamasında yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını göz önünde bulundurur.

(7) Uygunluk değerlendirme işleminde onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.

(8) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan her türlü bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.

(9) Onaylanmış kuruluşlarca Ek II, III ve V’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla 5 (beş) yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi en fazla 5 (beş) yıllık dönemler halinde uzatılabilir.

(10) Bakanlık, ikinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen işlemlerin uygulanmadığı, fakat kullanıldığında sağlığın korunmasına yardımcı olacağı belirlenen münferit vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ülke sınırları içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına gerekçeli bir talep üzerine izin verebilir.

İstisnai durumlarla ilgili bildirimler
MADDE 11 – (1) Bakanlık;

a) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun uygunluğunun, 10 uncu madde hükümlerine istisna olarak, söz konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde,

b) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a), (ç), (f) veya (i) bentlerinde yer alan tanımlardan herhangi birine girip girmediğine ilişkin bir karar almak gerektiğinde,

konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alınması için Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırmalar, Kayıt Sistemi, Onaylanmış Kuruluş ve CE İşaretlemesi

Klinik araştırmalar
MADDE 12 – (1) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için Ek VI’da belirtilen işlemleri gerçekleştirir ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi bu ekte yer alan beyan ile birlikte Bakanlığa verir.

(2) İmalatçı, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirir. Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandırır.

(3) İlgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık 60 (altmış) günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.

(4) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Bakanlık bir klinik araştırmayı reddettiğinde, durdurduğunda, geçici olarak askıya aldığında veya önemli bir değişiklik talep ettiğinde söz konusu kararı gerekçesi ile birlikte Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

(5) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, klinik araştırmanın sonucu ile ilgili olarak Bakanlığa bilgi verir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, gerekçesi de ayrıca bildirilir. Erken sonlandırmanın güvenlik gerekçesi ile yapıldığı durumlarda, Bakanlık söz konusu durumu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek VII/2.3.7’de belirtilen rapor, Bakanlığa verilmek üzere imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafından hazır bulundurulur.

(6) Klinik araştırmalar Ek VII’ye uygun olarak yapılır.

Kayıt sistemi
MADDE 13 – (1) Bakanlık, bu maddede belirtilen esaslara göre piyasaya arz edilmiş olan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını tutar.

(2) 10 uncu maddede belirtilen işlemlere uygun olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı, işletme ve bu cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.

(3) Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazı tanımlayıcı bilgileri de talep eder.

(4) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve bu cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.

(5) Bakanlık, imalatçı veya yetkili temsilci tarafından vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin sunulan bilgileri, talep olması halinde Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir ve gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.

(6) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için tıbbi cihaz veri bankasında saklanır. Veri bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur:

a) İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların kayıtlarına ilişkin veriler,

b) Ek II, III, IV ve V’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ekleme yapılan, askıya alınan, geri çekilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,

c) 9 uncu maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler,

ç) 12 nci maddede düzenlenen klinik araştırmalara ilişkin veriler.

(7) Bakanlık, sağlık ve güvenliğin korunması ve/veya halk sağlığı gereklerinin gözetilmesi amacıyla, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun piyasadan çekilmesi ya da piyasaya arzı ve hizmete sunulmasının yasaklanması, sınırlandırılması veya belirli şartlara tabi tutulması gerektiğinde gerekli bütün önlemleri alır. Bu durumda, gerekçeli kararını Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

Onaylanmış kuruluş
MADDE 14 – (1) 10 uncu maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder. Bakanlık, onaylanmış kuruluş adaylarını bu maddede belirtilen hususlar doğrultusunda değerlendirerek uygun bulunanları Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.  Komisyon tarafından kimlik numarası verilmesinin ardından Bakanlığın onaylanmış kuruluş görevlendirmesine dair kararı Resmî Gazete’de yayımlanır ve onaylanmış kuruluş faaliyete başlar.

(2) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, Ek VIII’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte Kanun ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Ayrıca, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların Ek VIII’deki şartları karşıladığı kabul edilir.

(3) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, Ek VIII’de öngörülen şartlara uygunluğun denetlenmesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.

(4) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun ikinci fıkrada belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde; onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar. Ayrıca Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.

(5) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı veya yetkili temsilci, Ek II, III, IV ve V’de yer alan değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler.

(6) Onaylanmış kuruluş düzenlediği, değişiklik yaptığı, ekleme yaptığı, askıya aldığı, iptal ettiği veya geri çektiği tüm belgeler hakkında Bakanlığa bilgi verir. Ayrıca bu hususlarda ve talep edilmesi halinde, düzenlediği belgeler hakkında, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, ayrıca kendisinden talep edilen tüm ilave bilgileri sağlar.

(7) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine imalatçı tarafından uyulmadığını veya belgenin sehven verilmiş olduğunu tespit ettiğinde; imalatçı tarafından düzeltici tedbirler alınıncaya ve ilgili gereklere uygunluk temin edilinceye kadar, verilen belgeyi, orantılılık ilkesini göz önünde bulundurarak askıya alır, iptal eder veya sınırlamalara tâbi tutar. Bu durumlarda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir. Bakanlık,  bu hususu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

CE işaretlemesi
MADDE 15 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun oldukları takdirde, CE işaretini taşırlar.

b) Ek IX’da belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir.

c) Ek II, IV ve V’te belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da CE işaretiyle birlikte yer alır.

ç) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.

(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti
MADDE 16 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza iliştirilmiş olduğunun veya hiç iliştirilmediğinin tespit edilmesi halinde, 8 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alarak, söz konusu cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.

(2) Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelik hükümlerine göre CE işareti iliştirilen ürünlere de birinci fıkra hükümleri uygulanır.

BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler

Ret veya sınırlama kararları
MADDE 17 – (1) Bakanlıkça bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında,

a) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına veya klinik araştırmalara yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikte alınan kararlar,

b) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan kararlar,

gerekçeleri ile birlikte açıkça belirtilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için, alınacak tedbirin aciliyet durumuna göre mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.

(3) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz(lar)a ilişkin ret veya sınırlama ya da piyasadan çekme iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, Kanun ile 25/6/2007 tarihli ve 26563 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

Gizlilik
MADDE 18 – (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlar. Ancak, Bakanlığın diğer ülke yetkili kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar ile karşılıklı bilgi paylaşımı ve uyarı sistemi kapsamındaki yükümlülükleri saklıdır. Ayrıca gizlilik mahiyetine haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine, Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.

(2) Aşağıdaki hususlar gizlilik kapsamında değerlendirilmez:

a) 13 üncü maddeye göre vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıt bilgileri,

b) 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen önlemlere uygun olarak imalatçı, yetkili temsilci veya dağıtıcı tarafından kullanıcılara gönderilen bilgiler,

c) Düzenlenen, düzeltme yapılan, ekleme yapılan, askıya alınan veya iptal edilen sertifikalarda yer alan bilgiler.

Danışma komisyonları
MADDE 19 – (1) Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.

Diğer mevzuata uyum
MADDE 20 – (1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uygun olmak zorundadır.

(2) İlgili diğer mevzuatın bir veya daha fazlası, bir geçiş dönemi süresince imalatçıya uygulama konusunda seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, imalatçının uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarılarda, etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilir.

ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler

Kullanım güvenliği
MADDE 21 – (1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve kullanım kılavuzunda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.

(2)  Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.

Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 23 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;

a) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifine,

b) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,

c) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/68/EEC sayılı CE İşaretlemesine İlişkin Direktife,

ç) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinde, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Direktifte değişiklik yapılmasına dair 2007/47/EC sayılı Direktifine

paralel olarak hazırlanmıştır.

Atıflar
MADDE 24 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 25 – (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Yönetmeliğin ekleri için tıklayınız...